2023年10月1日起，美国FDA 510(k)递交强制执行eSTAR电子递交方式，那么怎样才能符合eSTAR要求？如何才能不被FDA在行政审核阶段发补？此次课程将从FDA eSTAR背景、格式特点、如何递交、注意事项与您一起分享。
2023-09-25
拉美地区是中国医疗产品主要出口的地区之一，那么医疗产品怎样才能进入拉美地区一些国家销售呢？此次课程将从拉美地区部分国家的医疗产品注册流程和注意事项和您分享。
2023-09-19
东南亚是中国医疗产品主要出口的地区之一，那么医疗产品怎样才能进入东南亚一些国家销售呢？此次课程将从东南亚部分国家的医疗产品注册流程和注意事项和您分享。
2023-09-12
洁净厂房空调系统的验证是合规性检查中每逢检查必检查的项目。不仅在合规性上比较重要，在洁净厂房设计的过程按着空调系统验证的逻辑进行也是不可缺少的。
2023-09-05
纯化水系统确认做为体系检查中非常重要的检查项目，那么怎么进行纯化水系统的验证呢？此次课程将从纯化水系统确认方案如何起草和您分享。
2023-08-29
手术室是工程设计中较为复杂的项目，公共设施较多，那么在设计建设的过程中需要注意的要点是什么呢？
2023-08-22
医疗器械行业的快速发展一直吸引众多企业家对该行业的关注，但是作为强监管产品属性的行业，应该怎样进行公司内事项计划和产品注册及体系建立的安排是初入医疗器械行业的企业对比头疼的问题。希望通过构建初创医疗器械企业节点的思维导图来帮助大家梳理该...
2023-07-18
2021年4月15日，我们国家颁布了生物安全法。基于安全的监管越来越严苛。而且在医疗器械尤其IVD部分产品的注册中也需要有资质的生物安全实验室。此次课程设计希望可以分享给学员对于生物安全法规和生物安全实验室的了解，帮助学员了解生物安全实验室体系建...
2023-07-11